EMA: emeli a narkolepszia kockázatát az egyik H1N1-influenza elleni vakcina

Az Európai Gyógyszerügyi Hatóság (EMA) csütörtökön közzétett ajánlása szerint a Pandremix néven forgalmazott H1N1-influenza elleni védőoltást gyerekeknek és tizenéveseknek csak akkor javasolt beadni, ha más vakcina nem áll rendelkezésre, mert az oltás ritka mellékhatásaként narkolepszia jelentkezhet – adta hírül a BBC hírportálja (http://www.bbc.uk).

Nagy-Britanniában több mint hatmillió adag Pandremix vakcinát használtak fel, és tíz esetben feltételezhető, hogy a kialakult narkolepszia kapcsolatba hozható a védőoltással – közölte a brit gyógyszerfelügyelet.

A Pandremix vakcinát a GlaxoSmithKline (GSK) gyógyszercég fejlesztette ki és gyártotta, a 2009-2010-es influenza pandémia idején Nagy-Britanniában ezt alkalmazták a leggyakrabban. A védőoltás azonban már nincs forgalomban, a megmaradt készleteket pedig idén ősszel semmisíti meg a vállalat.

Az európai hatóság vizsgálata azután indult, hogy főként Finnországból és Svédországból, de kisebb arányban Izlandról és Nagy-Britanniából is jelzéseket kapott a narkolepsziás esetek számának növekedéséről a gyerekek és kamaszok körében. A narkolepszia elalvási zavar, amelyben az érintett hirtelen és váratlanul elalszik.

Az EMA szerint a tanulmányok a narkolepszia kockázatának hat-tizenháromszoros emelkedését mutatták a Pandremix vakcinával beoltott gyerekeknél és kamaszoknál a be nem oltottakhoz képest.

Közleményében az EMA azt írta, hogy “a vakcina vélhetően genetikai és környezeti tényezőkkel együtthatva emelheti a narkolepszia kockázatát, és más tényezők is hozzájárulhattak az eredményekhez”.

A Pandremix vakcinát világszerte összesen 31 millió ember kapta meg a H1N1 világjárvány idején. A gyártó GSK közleménye szerint július elejéig bezáróan 335 olyan narkolepsziás esetről van tudomásuk, amelyek a Pandremix vakcinával beoltott emberek körében fordultak elő. A vállalat hangsúlyozta, hogy elkötelezett a páciensek biztonsága mellett, és továbbra is szorosan együttműködik az EMA-val és a nemzeti szabályozó hatóságokkal.

Az állásfoglalás az EMA internetes oldalán olvasható: http://www.ema.europa.eu.

facebook:

0 Komment